Lennart Erbgut

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On 20.04.2020
Last modified:20.04.2020

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Wie läuft das Zulassungsverfahren ab - und was sind die nächsten Schritte? Normalerweise laufen diese Phasen nacheinander ab - bei der Entwicklung des Impfstoffs gegen das Sars-Cov2-Virus werden diese jedoch teilweise auch parallel durchgeführt.

Dabei wird mit der Bewertung der klinischen Ergebnisse bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind.

Kritiker bemängeln, dass durch die Verkürzungen der Test- und Zulassungsphasen, die sonst mehrere Jahre andauern, Aussagen über mögliche Spät- und Langzeitfolgen erschwert werden.

Das EMA hat jedoch die Möglichkeit, eine bedingte Zulassung für zunächst ein Jahr zu erteilen, "wenn der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt.

Gegen das Sars-Cov2-Virus werden auch genbasierte Impfstoffe entwickelt. Gelangt dieser Bauplan in eine menschliche Zelle, produziert diese die Proteine, was die gewünschte Abwehrreaktion des Körpers auslöst.

Daher besteht auch nicht die theoretische Gefahr, dass diese in das Erbgut von Körperzellen integriert wird.

Gen-Impfstoffe wirken zudem nur auf einige wenige Zellen im Körper ein, nicht auf das Erbgut des Geimpften. Zudem vermehrt sich die Anzahl dieser Körperzellen nicht.

Die nutzen hierfür das Verfahren der Reversen Transkriptase. Diese wird zudem nicht im Zellkern übersetzt, wo sich die menschliche DNA befindet, sondern im umgebenden Zytosol.

Als mögliche Folgen werden eine verstärkte Tumorbildung oder Autoimmunreaktionen befürchtet. Bei Autoimmunreaktionen greift das Immunsystem körpereigene Strukturen an, die fälschlicherweise als Fremdkörper identifiziert werden.

Dafür müssen aber Impfstoffbestandteile und körpereigene Substanzen ähnliche molekulare Struktur haben. Diese - extrem seltenen - Autoimmunreaktionen gibt es jedoch auch bei anderen Impfformen und bei Virusinfektionen.

Probanden von Genimpfstoffstudien müssen erklären, dass sie nicht schwanger sind und sich verpflichten, dass sie in der Testphase verhüten.

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